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        【特別推薦】:肌酐(Cre)測定試劑使用說明、性能指標  
        發布者:idrfz.chen   
         

         (本試劑僅用于科研、實驗、技術支持,不直接用于臨床診斷)

        【簡介】

        用于全自動生化分析儀測定人體血清或尿液肌酐含量。

        肌酐是肌酸代謝的最終產物,由腎臟排出。血清肌酐來自肌肉中的肌酸和磷酸肌酸,不受飲食和尿量的影響。臨床上測定肌酐含量主要用于檢測腎功能的變化,以檢測腎功能處于潛在的衰竭狀態或是在改善之中。

        【測定方法】

        氧化酶法

        【測定原理】

        血清中的肌酐在肌酐酰氨基水解酶作用下水解產生肌酸,生成的肌酸在肌酸脒基水解酶作用下產生肌氨酸,肌氨酸再經肌氨酸氧化酶作用生成甘氨酸和過氧化氫,后者再在過氧化物酶作用下與酚衍生物和4-氨基安替比林反應生成紅色的醌亞胺色素,根據比色測定醌亞胺色素的量,從而計算出肌酐的含量。

        【試劑盒組成】

         

            

            

            

        試劑

        液體雙試劑

        試劑Ⅰ:試劑Ⅱ=31

        4-氨基安替比林、TOOS、工具酶等

        適量

        肌酐校準品

        液體

        肌酐、穩定劑

        見標簽

        【樣本要求】

        樣本為新鮮無溶血的血清或尿液。樣本中肌酐在2-8℃可穩定4天,-20℃可穩定三個月;尿液標本應用生理鹽水稀釋100倍后進行測定。

        【測定步驟】

        1.本試劑為液體雙試劑,可直接使用。

        2.測定參數:波長:546nm;光徑:10mm;溫度:37。

        3.測定方法:

        加入物

        空白管

        校準管

        測定管

        試劑Ⅰ

        270

        270

        270

        蒸餾水(uL)

        6

        -

        -

        標準液(uL)

        -

        6

        -

        樣本(uL)

        -

        -

        6

        混勻,置37孵育5分鐘,讀取各管吸光度A1

        試劑Ⅱ(uL)

        90

        90

        90

        勻,置37保溫5分鐘,讀取各管吸光度A2,計算ΔA=A2-A1

        4.上機參數:

          

        37

        血清+R1反應時間

        300

        樣本量

        6uL

          

        546nm

        試劑Ⅰ

        270uL

          

        660nm

        試劑Ⅱ

        90uL

        血清+R1+R2反應時間

        300

        5.計算:

        肌酐含量 umol/L =  [(ΔA標本-ΔA空白)(ΔA校準-ΔA空白)]  × 校準品值

         

        【性能指標】

        1、 空白吸光度  0.050;

        2、 線性范圍15-8840μmol/L;

        3、 批內/分析內精密度  CV5%;批間相對極差 7%;

        4、 準確性  相對偏差不超過±10%。

        5、 抗干擾性  血清膽紅素<250μmol/L、TG<10mmol/L、血紅蛋白<5.0g/L、抗壞血酸<40mg/dL時,對測定無顯著影響。

        6、 方法對照  用本測定試劑和某進口肌酐測定試劑測定100例血清Cre含量,結果顯示相關系數應>0.990。

        【注意事項】

        1、試劑變混濁或空白吸光度值>0.050時,將不能使用,應棄去;

        2、建議各實驗室建立自己的正常值范圍;

        3、試劑與樣本量可根據需要按比例調節;

        4、請勿用嘴直接吸取試劑,避免接觸皮膚、眼睛及粘膜,一旦接觸,應即用水沖洗污染部位;

        5、使用配套的校準品校準,校準周期為30天,更換試劑批號時需要重新校準。建議使用正常值和病理值生化質控血清進行室內質控,測定的控制值應在確定的限制范圍內,若控制值失控,實驗室應采取適當的糾正措施。

        【參考范圍

        血清:男:53-123 umol/L; 女:44 - 106umol/L;

        首次晨尿:1530-15320umol/L;24小時尿:6.6-15.0mmol/d;

        建議各實驗室制定自己的參考范圍。

        【儲存條件與有效期】

        未開封的試劑在2-8℃避光條件下可穩定12個月,置37℃水浴至少可穩定7天。

        試劑開封后,存放在分析儀試劑倉中(2-8)的試劑在30天內性質穩定。

        【參考文獻】

        1. Newman DJ, Price CP. Renal function and nitrogen metabolites. In:Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1204-.

        2. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 366-74.

        3. Mazzachi BC, Peake M, erhardt V. Reference range and method comparison for enzymatic and Jaffé Creatinine assays in plasma and serum and early morning urine. Clin Lab 2000;46:53-5.

        4. Guder WG, Zawta B. Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and the German Society for Laboratory Medicine: The quality of Diagnostic Samples. 1st ed Darmstadt: GIT Verlag 2001.



         


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