（本試劑僅用于科研、實驗、技術支持，不直接用于臨床診斷） 【簡介】 用于全自動法測定血清果糖胺含量。 果糖胺是血漿中的蛋白質在葡萄糖非酶糖化過程中形成的一種物質，反映1-3周內的血糖水平，是評價糖尿病控制情況的一個良好指標。 【測定方法】 改良NBT比色法 【測定原理】 血清果糖胺在堿性條件下與硝基四氮唑藍生成紫紅色化合物，其顏色深淺與糖化血清蛋白含量成正比，比較后可求得果糖胺含量。 【試劑盒組成】 | 規 格 | 組 份 | 濃 度 | 試劑 | 液體雙試劑 試劑I: 試劑II=3:1 | 碳酸鈉緩沖液、硝基四氮唑藍 | 適量 | GSP校準品 | 凍干1ml | 果糖胺、穩定劑 | 見標簽 | GSP質控品 | 凍干1ml | 果糖胺、穩定劑 | 見標簽 |
【樣本要求】 血清或血漿標本均應不溶血。建議采用肝素抗凝血漿樣本。樣本采集后，應盡快分離血清或血漿。樣本置于2~8℃可穩定14天，室溫可穩定3天。 【測定步驟】 1.本試劑為液體雙試劑，可直接使用。 2.測定參數：波長：546nm；光徑：10mm；溫度：37℃。 3.測定方法： 加入物 | 測定管（U） | 標準管（S） | 空白管（B） | R1 （μl） | 225 | 225 | 225 | 標本 （μl） | 15 | - | - | 標準液（μl） | - | 15 | - | 蒸餾水（μl） | - | - | 15 | 混勻，置37℃孵育3-5分鐘 | R2（μl） | 75 | 75 | 75 | 混勻，置37℃延滯4分鐘，讀取各管吸光度A1，反應1min，讀取各管吸光度A2，計算ΔA=A2-A1 |
4.上機參數： 程序： | 速率法 | | | | | 主波長： | 546nm | 血清+R1孵育時間： | 3-5min | 標本 | 15μl | 輔助波長： | 660nm | 血清+R1+R2延滯時間： | 4min | R1 | 225μl | 反應溫度： | 37℃ | 讀數時間 | 1min | R2 | 75μl |
5.計算： 糖化果糖胺含量（mmol/L） = [（A標本-A空白）/ （A校準-A空白）] × 校準值 【性能指標】 1、 空白吸光度 ≤ 0.100； 2、 線性范圍0-6.0mmol/L； 3、 批內/分析內精密度 CV≤5％；批間相對極差 ≤7％； 4、 準確性 相對偏差不超過±10％。 5、 抗干擾性 血清膽紅素<720umol/L、TG<12mmol/L、血紅蛋白<1.5g/L時，對測定無顯著影響。 6、方法對照 本試劑盒檢測方法與Johnson RN等文獻法進行相關性比較試驗，結果如下：Y=0.9908X+0.0423，r=0.9934，n=30，Y為本法試劑，X為文獻法。 【注意事項】 1、試劑變混濁或空白吸光度值＞0.100時，將不能使用，應棄去； 2、建議各實驗室建立自己的正常值范圍； 3、試劑與樣本量可根據需要按比例調節； 4、請勿用嘴直接吸取試劑，避免接觸皮膚、眼睛及粘膜，一旦接觸，應即用水沖洗污染部位； 5、使用配套的校準品校準，校準周期為30天，更換試劑批號時需要重新校準。建議使用正常值和病理值生化質控血清進行室內質控，測定的控制值應在確定的限制范圍內，若控制值失控，實驗室應采取適當的糾正措施。 6、當標本濃度超過檢測范圍時，應用生理鹽水稀釋標本后再進行檢測，標本值為測定值乘以稀釋倍數。 【參考范圍】 正常人血清 1.15-2.15mmol/L 建議各實驗室制定自己的參考范圍。 【儲存條件與有效期】 未開封的試劑在2-8℃避光條件下可穩定14個月，置37℃水浴至少可穩定7天。 試劑開封后，存放在分析儀試劑倉中(2-8℃)的試劑在30天內性質穩定。 【參考文獻】 1、Negoro H, etal, Amer J Med 1988, 85:360 2、Rosenthal M. A. etal, Clin chem, 1988, 34:360
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