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        創燁生物:血清果糖胺測定試劑使用說明、性能指標  
        發布者:idrfz.chen   
         

        (本試劑僅用于科研、實驗、技術支持,不直接用于臨床診斷)

        【簡介】

        用于全自動法測定血清果糖胺含量。

        果糖胺是血漿中的蛋白質在葡萄糖非酶糖化過程中形成的一種物質,反映1-3周內的血糖水平,是評價糖尿病控制情況的一個良好指標。

        【測定方法】

        改良NBT比色法

        【測定原理】

        血清果糖胺在堿性條件下與硝基四氮唑藍生成紫紅色化合物,其顏色深淺與糖化血清蛋白含量成正比,比較后可求得果糖胺含量。

        【試劑盒組成】

         

            

            

            

        試劑

        液體雙試劑

        試劑I: 試劑II=3:1

        碳酸鈉緩沖液、硝基四氮唑藍

        適量

        GSP校準品

        凍干1ml

        果糖胺、穩定劑

        見標簽

        GSP質控品

        凍干1ml

        果糖胺、穩定劑

        見標簽

        【樣本要求】

        血清或血漿標本均應不溶血。建議采用肝素抗凝血漿樣本。樣本采集后,應盡快分離血清或血漿。樣本置于2~8℃可穩定14天,室溫可穩定3天。

        【測定步驟】

        1.本試劑為液體雙試劑,可直接使用。

        2.測定參數:波長:546nm;光徑:10mm;溫度:37。

        3.測定方法:

        加入物

        測定管(U

        標準管(S

        空白管(B

        R1 (μl

        225

        225

        225

        標本  (μl

        15

        -

        -

        標準液(μl

        -

        15

        -

        蒸餾水(μl

        -

        -

        15

        混勻,置37孵育3-5分鐘

        R2(μl

        75

        75

        75

        混勻,置37延滯4分鐘,讀取各管吸光度A1,反應1min,讀取各管吸光度A2,計算ΔA=A2-A1

        4.上機參數:

        程序:

        速率法

         

         

         

         

        主波長:

        546nm

        血清+R1孵育時間:

        3-5min

        標本

        15μl

        輔助波長:

        660nm

        血清+R1+R2延滯時間:

        4min

        R1

        225μl

        反應溫度:

        37

        讀數時間

        1min

        R2

        75μl

        5.計算:

        糖化果糖胺含量(mmol/L =  [A標本-A空白A校準-A空白]  × 校準值

        【性能指標】

        1、 空白吸光度  0.100;

        2、 線性范圍0-6.0mmol/L;

        3、 批內/分析內精密度  CV5%;批間相對極差 7%;

        4、 準確性  相對偏差不超過±10%。

        5、 抗干擾性  血清膽紅素<720umol/L、TG<12mmol/L、血紅蛋白<1.5g/L時,對測定無顯著影響。

        6、方法對照  本試劑盒檢測方法與Johnson RN等文獻法進行相關性比較試驗,結果如下:Y=0.9908X+0.0423,r=0.9934,n=30,Y為本法試劑,X為文獻法。

        【注意事項】

        1、試劑變混濁或空白吸光度值>0.100時,將不能使用,應棄去;

        2、建議各實驗室建立自己的正常值范圍;

        3、試劑與樣本量可根據需要按比例調節;

        4、請勿用嘴直接吸取試劑,避免接觸皮膚、眼睛及粘膜,一旦接觸,應即用水沖洗污染部位;

        5、使用配套的校準品校準,校準周期為30天,更換試劑批號時需要重新校準。建議使用正常值和病理值生化質控血清進行室內質控,測定的控制值應在確定的限制范圍內,若控制值失控,實驗室應采取適當的糾正措施。

        6、當標本濃度超過檢測范圍時,應用生理鹽水稀釋標本后再進行檢測,標本值為測定值乘以稀釋倍數。

        【參考范圍】

        正常人血清   1.15-2.15mmol/L

        建議各實驗室制定自己的參考范圍。

        【儲存條件與有效期】

        未開封的試劑在2-8℃避光條件下可穩定14個月,置37℃水浴至少可穩定7天。

        試劑開封后,存放在分析儀試劑倉中(2-8)的試劑在30天內性質穩定。

        【參考文獻】

        1、Negoro H, etal, Amer J Med  1988, 85:360

        2、Rosenthal M. A. etal, Clin chem,  1988, 34:360


         


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